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Autorisation ANSM des essais cliniques : Rôle de l'évaluateur coordonnateur scientifique et réglementaire


L'évaluation et l'autorisation des essais cliniques sont des passages inévitables dans le processus de certains essais cliniques.

C'est L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui est l'autorité compétente chargée de ces responsabilités.


Les études de catégories 1 doivent recevoir l'autorisation de l'ANSM pour démarrer l'essai clinique (en plus de l'avis CPP,etc.).

Quant aux études de catégories 2 et 3, bien qu'une autorisation préalable ne soit pas requise, l'ANSM doit être informée avant le démarrage de l'essai.


L'évaluation effectuée par l'ANSM porte sur la sécurité et la qualité des produits utilisés durant l'essai, ainsi que sur la sécurité des participants à la recherche.


Dans certains cas, une demande d'autorisation à l'ANSM est nécessaire, notamment lorsque les dispositifs médicaux ne disposent pas du marquage CE, lorsqu'ils sont utilisés dans une nouvelle indication nécessitant des explorations à risque non négligeable, ou encore lorsqu'ils sont déjà pourvus du marquage CE mais utilisés dans une indication différente.

En plus des essais cliniques liés aux produits de santé, l'ANSM autorise également les recherches biomédicales dites "hors produits de santé". Ces études englobent un large éventail de domaines allant de la physiologie à l'épidémiologie, en passant par la génétique et la nutrition, démontrant ainsi l'ampleur de l'impact de l'évaluation et de l'autorisation des essais cliniques sur la recherche médicale dans son ensemble.


Parmi les acteurs intervenants dans ce processus, l'évaluateur coordonnateur scientifique et réglementaire (ECSR) se tient en première ligne.


Sa mission principale est d'assurer la cohérence des analyses et de l'argumentaire motivé des propositions d'actions, en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.

Il organise et pilote l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques, tout en assurant un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs, qu'ils soient industriels ou institutionnels.


Cette évaluation englobe une série d'aspects clés :

  • Le niveau de risque inhérent à l'essai clinique, tenant compte de divers paramètres tels que la nature du produit testé, les caractéristiques de la population cible, et les éventuels effets indésirables.

  • Les mesures de sécurité mises en place pour protéger les participants, scrutant les protocoles médicaux, les critères d'inclusion et d'exclusion, les plans d'urgence et de gestion des événements indésirables.


  • La qualité des produits utilisés dans l'étude, examinant les données de qualité pharmaceutique, les résultats des études précliniques, et les certificats de conformité.

  • La conformité réglementaire du dossier avec les normes éthiques et les bonnes pratiques cliniques, ainsi qu'avec les exigences spécifiques de l'ANSM.


Enfin, l'ECSR peut solliciter l'expertise médicale pour éclairer certains aspects du dossier, tels que la pertinence clinique du protocole et l'interprétation des données précliniques.


Travailler en tant qu'ECSR comporte son lot de défis. La gestion de dossiers transversaux complexes nécessite une attention minutieuse aux détails et une capacité à respecter des délais serrés.

De plus, la nécessité de rester constamment à jour avec les évolutions des réglementations et des pratiques cliniques rend ce métier stressant.


Malgré les défis, le travail des évaluateurs coordonnateurs a un impact significatif sur la recherche médicale et la santé publique. En garantissant la conformité des essais cliniques avec les normes de sécurité et d'efficacité, ils contribuent directement à l'amélioration des traitements disponibles pour les patients.


Pour devenir ECSR, un BAC +5 scientifique et/ou technique (pharmacien, biomédical, vigilance sanitaire, affaires règlementaires, juriste …) est requis avec une solide compréhension des réglementations nationales et internationales en matière de produits de santé, ainsi qu'une expertise dans l'analyse des données cliniques.


Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site de l'ANSM : www.ansm.sante.fr

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Guest
il y a 3 jours
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