Une enquête réalisée sur Linkedin révèle que 63% des professionnels de la recherche clinique ne comprennent pas véritablement la distinction entre les rôles de data manager et de biostatisticien.
Sur ce pourcentage, 36% admettent une connaissance vague des missions et des différences entre ces deux professions, tandis que 27% avouent ne pas bien les connaître.
Etonnamment, dans le contexte des essais cliniques, les métiers classiquement évoqués sont l'ARC (attaché de recherche clinique), le chef de projet, l'investigateur principal..., ignorant souvent le rôle crucial des data managers et biostatisticiens.
Tant le biostatisticien que le data manager partagent la responsabilité de garantir l'intégrité, la cohérence et la fiabilité des données collectées. Le biostatisticien s'appuie sur des données de haute qualité pour effectuer des analyses statistiques significatives, tandis que le data manager joue un rôle clé dans la collecte, la validation et la gestion de ces données.
Commençons par le biostatisticien, il intervient dès les prémices d'une étude clinique. Sa mission fondamentale est de concevoir des méthodologies biostatistiques robustes.
De la sélection du modèle statistique à la rédaction du protocole, il façonne l'approche analytique. Sa polyvalence se manifeste dans la détermination du nombre de sujets, la rédaction du protocole, et la conception du plan d'analyse statistique.
Collaborant étroitement avec le data manager, il garantit la cohérence des données, participe à la production de revues de données, programme les analyses et vérifie leur conformité.
Outre les compétences techniques en logiciels comme SAS et "R", le biostatisticien excelle dans l'analyse autonome, la gestion de projets pluridisciplinaires, et la communication avec des équipes variées.
Au-delà des analyses, le biostatisticien en étroite collaboration avec le méthodologiste, joue un rôle décisif dans l'interprétation des résultats. De la rédaction du rapport statistique à la communication des conclusions, il assure une gestion transparente et impartiale des analyses.
L'avantage du métier est la contribution directe à la recherche avec un impact sur la santé publique. Cependant, le biostatisticien peut rapidement se retrouver débordé par le nombre d'études, nécessitant une gestion efficace du temps et des deadlines.
Pour embrasser une carrière de biostatisticien, il est recommandé de suivre des études supérieures en statistiques, gestion de données, ou traitement des données pour l’aide à la décision.
Des formations spécifiques en biologie santé, physiologie et informatique, ainsi que des connaissances approfondies des logiciels SAS et "R" sont essentielles. Une compréhension des réglementations et la capacité à rédiger des documents scientifiques sont également cruciales.
Le data manager quant à lui, entre en scène après le lancement de l'étude (parfois lors de la conception du protocole, cela dépend des équipes). Son rôle central est d'assurer la collecte, la validation, et la gestion sécurisée des données. Il travaille en étroite collaboration avec le biostatisticien pour garantir que les données sont prêtes et fiables pour l'analyse.
Le cœur du métier réside dans la structuration et la validation des bases de données. Le data manager, avec des outils informatiques dédiés, met en place des systèmes de collecte en accord avec les normes des études cliniques. Cela implique la rédaction du plan de validation des donnés et la définition des normes.
Du suivi des centres investigateurs à la réconciliation avec la base de vigilance, le data manager veille à la qualité des données en appliquant des normes rigoureuses. Le codage des pathologies, l'édition des corrections, et la réalisation de bilans complètent cette phase.
Le data manager est également responsable du développement et de la maintenance des outils de collecte de données. Cela inclut la mise en place de l'architecture technique des serveurs et des bases de données, ainsi que la configuration et mise en production de l'e-CRF de l'étude.
Les atouts de cette profession résident dans l'interaction avec divers intervenants, conférant ainsi au poste un caractère dynamique et non monotone. Néanmoins, certains professionnels des données estiment être moins impliqués et informés quant à l'évolution et aux décisions au sein de l'essai clinique.
Pour se lancer dans le domaine du data management, des formations telles que DUT statistique et informatique décisionnelle (STID) ou licence professionnelle management des organisations spécialisées en statistiques sont un excellent point de départ.
Une orientation vers des masters en biologie santé avec une spécialité en ingénierie de la santé ou physiologie et informatique, data management et gestion de projet peut également ouvrir des portes. La maîtrise des outils informatiques, la connaissance des réglementations CDISC, et une veille constante sur les évolutions du domaine sont des atouts majeurs.
Bien que le biostatisticien et le data manager opèrent dans des domaines distincts, leur collaboration efficiente demeure essentielle pour le succès global des études cliniques. Le biostatisticien façonne les analyses, le data manager veille à l'intégrité des données, et ensemble, ils écrivent les chapitres de l'avancement médical.
Un duo de professionnels dévoués, chacun apportant une expertise unique à la table de la recherche clinique.
Pour plus d'informations sur les deux métiers, voici des fiches de poste détaillées:
Biostatisticien : https://www.afcros.com/fiche-metier-biostatisticien/
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