Une chose est sûr, sans les centres investigateurs les avancées en recherche médicale seraient impossibles. Cependant, il est indéniable que certains centres, malgré leur importance, compliquent parfois le déroulement des essais par leur non-réactivité ou leurs nombreuses déviations au protocole. La question se pose donc : faut-il sanctionner ces centres ?
Pour mieux comprendre les opinions des professionnels de recherche clinique, j'ai récemment lancé un sondage sur LinkedIn, posant la question suivante : faut-il sanctionner les centres investigateurs non impliqués ou qui commettent plusieurs déviations ?
Vous avez été majoritaires (58%) à avoir opté pour le dialogue et formation. 26% pensent que les sanctions dépendent des circonstances. 11 % recommandent d'améliorer les ressources des centres et 6% pensent qu'il est nécessaire de blacklister les centres.
Avant de discuter des solutions, il faut comprendre la cause des déviations au protocole et des retards dans les essais cliniques. En investiguant auprès de plusieurs ARC (Attachés de recherche clinique) hospitaliers, le problème principal est clairement : le manque de ressources :
Manque de ressources humaines : Les équipes de recherche clinique, souvent en sous-effectifs, sont surchargées, entraînant des retards dans la saisie des données et des difficultés à respecter les protocoles.
Enquêtes de faisabilité irréalistes : Les centres peuvent embellir leur situation réelle pour participer à l'étude, ce qui conduit à des promesses irréalistes sur les ressources humaines et les capacités d'inclusion.
D'un autre côté, certains centres sont irréalistes car le protocole n'est pas très claire. Ce qui peut induire l'analyse de la faisabilité de l'étude dans le centre en erreur.
Pression excessive pour inclure des patients : La pression pour inclure un grand nombre de patients peut mener à des situations ingérables, surtout lorsque les ressources sont limitées. Par conséquent, la quantité peut primer la qualité. Ce qui est compromet la qualité des données et donc de l'essai.
Formation inadéquate des médecins : Les jeunes médecins sont souvent bien formés et respectent les protocoles, tandis que les médecins seniors manquent parfois de formation spécifique et de temps pour suivre les certifications nécessaires.
Alors, quelles solutions pour améliorer la performance des centres investigateurs ?
Pour résoudre ces problèmes et diminuer le nombre de déviations des centres investigateurs, plusieurs solutions peuvent être mises en place par les promoteurs, par exemple :
Mieux former les centres :
Contrairement à ce que l’on pense, la présentation de mise en place est loin d’être suffisante. Il est essentiel de fournir des piqûres de rappels ou des mini formations approfondies sur le protocole et sur ce qui est attendu. Utiliser des mémentos, des documents récapitulatifs et descriptifs du déroulement de l’essai et des points clés peut grandement aider. Ces outils permettraient un accompagnement plus étroit pour les centres investigateurs, notamment s'il s'agit de leur première expérience dans la recherche.
Améliorer l’enquête de faisabilité :
Mener des enquêtes de faisabilité détaillées et transparentes pour évaluer les capacités réelles des centres investigateurs. Partager les résultats de ces enquêtes avec les centres pour qu'ils comprennent clairement les attentes, les ressources nécessaires ainsi que les contraintes prévues. Cela permettra aux centres d'être réalistes dans leurs engagements et d'éviter les surprises désagréables en cours d'essai.
Personnaliser les demandes selon les ressources :
Adapter les demandes et les attentes en fonction des ressources disponibles dans chaque centre. Cela inclut la réévaluation du nombre de patients à inclure et l'ajustement des protocoles en fonction des capacités réelles des centres. En personnalisant les demandes, les centres peuvent mieux gérer leurs charges de travail et éviter les situations ingérables.
Simplifier les procédures :
Réduire la complexité des protocoles et des procédures pour faciliter leur mise en œuvre. Plus le processus est complexe, plus le risque de déviation est grand. Simplifier les formulaires et les processus de saisie de données peut alléger la charge de travail des équipes de recherche et réduire les erreurs. Plusieurs outils existent ou sont en cours de développement mais ça fera l'objet d'une autre discussion future 😉
Evidemment, une liste interminable de solutions existent pour accompagner les centres investigateurs dans un essai clinique et minimiser les déviations. Cependant, en cas de récidive, il peut être inévitable que le promoteur déclenche un audit et/ou qu'il pense à une réelle sanction en cas de fautes graves.
Mais rappelez vous que le rôle du promoteur n'est pas de surveiller les centres, mais de garantir le bon déroulement de l'essai clinique pour obtenir des résultats fiables, tout en respectant la sécurité et le bien-être des patients. Le promoteur doit aussi soutenir les centres en leur fournissant les ressources, la formation et l'accompagnement nécessaires. Une approche équilibrée, alliant soutien et rigueur, cruciale pour atteindre ces objectifs.
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