Le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments est entré en vigueur en 2021, apportant des changements significatifs aux procédures d'autorisation des essais cliniques dans l'Union européenne. Ce nouveau règlement vise à harmoniser et faciliter les essais cliniques européens, tout en améliorant la transparence et la sécurité des essais cliniques. Dans cet article, nous allons approfondir les principaux enjeux du règlement européen pour les essais cliniques, y compris l'harmonisation, la plateforme unique et la transparence.
Harmonisation et facilitation des essais cliniques européens :
Le règlement européen vise à faciliter la réalisation d'essais cliniques multi-états membres en demandant un dépôt unique pour tous les états membres participants. Ce dépôt unique contient toutes les informations nécessaires pour l'évaluation réglementaire de l'essai clinique. Le dossier est alors évalué de manière coordonnée par un état coordonnateur désigné, avec l'évaluation éthique qui est réalisée au niveau national et le dossier traité par les comités d'éthiques de chaque pays participant. La notification de décision finale est tout de même unique pour tous les états membres concernés.
Le règlement introduit également la notion de "co-promotion", ce qui permet de répartir les responsabilités entre les différents sponsors.
Création d'une plateforme unique (CTIS) pour les essais cliniques de médicaments de l'UE :
Le règlement européen prévoit la création d'une plateforme unique "Clinical Trials Information System" (CTIS) pour les soumissions, amendements (substantiels ou non), l'ajout d'états membres, toutes les notifications de démarrage et de fin d'essai, le résumé des résultats, les documents liés à la pharmacovigilance (rapport annuel de sécurité par exemple), ainsi que les serious breaches (violation grave susceptible de porter atteinte dans une large mesure de sécurité et aux droits d'un participant et/ou la fiabilité et la robustesse des données de la recherche).
Transparence et publications :
Le règlement européen prévoit que toutes les informations ou données contenues dans la base de l'UE doivent être accessibles au public, sauf exceptions. Les documents sont rendus publics, y compris le rapport d'évaluation lors du rendu de la décision. Cependant, certaines informations ne sont pas rendues publiques sauf en cas d'intérêt public majeur, telles que les informations concernant les demandes en cours d'instruction encore non validées ou retirées, ainsi que la partie qualité du dossier du médicament expérimental.
Le règlement européen représente un pas important vers une réglementation plus harmonisée des essais cliniques dans l'UE, permettant de renforcer la confiance et l'efficacité de la recherche médicale en Europe.
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