Gestion de projets cliniques
Nous accompagnons les promoteurs, CRO, startups et centres investigateurs dans la gestion complète des projets cliniques, de la phase de préparation à la clôture.
Grâce à un réseau de partenaires spécialisés (rédacteurs, experts réglementaires, ARCs freelances, etc.), nous sommes également en mesure de proposer des solutions élargies et sur mesure, adaptées à vos besoins spécifiques.
Instruction des projets cliniques
Elaboration de budget, gestion de planning, coordination des parties prenantes, rédaction des documents de l'étude (protocoles, notes d’information, formulaires, etc.), soumission réglementaire (CPP, ANSM, autorisation CNIL), privacy impact assessment, modifications substantielles...
Suivi des projets cliniques
Mise en place, monitoring, clôture, KPIs, suivi de conformité, reporting...
Préparation et réalisation d’audits
Audit interne ou externe, reporting des non-conformités, accompagnement à la mise en conformité...
Assistance à la rédaction et relecture scientifique
Rédaction des documents de l'étude, revue des rapports de monitoring, revue du protocole d'étude, rapport de fin d'étude, rapport d'évaluation clinique, bilan d'avancement...
