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Réussir vos premiers pas en recherche clinique lors de votre stage d’attaché de recherche clinique (ARC) promoteur et investigateur

Le stage d’attaché de recherche clinique (ARC) représente bien plus qu'une simple transition entre la formation théorique et le premier emploi. Il incarne un véritable terrain d'application, un laboratoire d'expérimentation où les notions apprises prennent vie et se transforment en compétences concrètes.

C'est une période importante durant laquelle le futur ARC se familiarise avec la réalité du terrain, se confronte aux défis spécifiques de la recherche clinique et développe les compétences pratiques nécessaires pour réussir dans son futur rôle professionnel.

 

Premiers pas dans la recherche clinique :

Se Familiariser avec les documents de recherche la première semaine en tant que stagiaire ARC peut être déconcertante, avec une avalanche de documents à assimiler : protocole, présentation de mise en place (si déjà faite), note d’information et consentement, procédures internes, documents de traçabilité, classeur investigateur ou TMF (trial master file)……De quoi être bien perdu!

Mais comment assimiler cette montagne d'informations en peu de temps ?

Si vous intégrez l’étude en cours de route, une astuce pratique que je dénomme le "dézoomer zoomer" consiste à commencer par une vue d'ensemble, en concentrant d'abord votre attention sur des documents simples, tels que la note d'information et le consentement qui est un document adressé au grand public et rédigé avec des termes plus ou moins vulgarisés.


La présentation de mise en place (MEP) : qui est LE support de formation des équipe investigatrices et qui comporte plus d’éléments sur les critères d'éligibilité, le déroulement de la recherche, etc.

D’autres supports tels que les memento, mode opératoires peuvent être très utiles.


Si vous n’avez pas ces deux supports car vous intégrez la structure au stade "instruction de l’essai", vous attaquerez directement le socle de l’essai : le protocole. 


C’est un gros support qui ne fait pas moins d’une 60 aine de pages voire le double ou triple selon la complexité de l’étude.

Chaque protocole est divisé en 2 grandes parties : le synopsis (le résumé du projet) et le protocole proprement dit. Le synopsis permet d’avoir cette vision globale de l’essai. Vous pouvez décortiquer ensuite chaque partie.

 

La compréhension approfondie du protocole d'une étude clinique est essentielle. En tant que futur ARC moniteur, votre mission principale consiste à former les équipes investigatrices au protocole lors des visites de mises en place, au monitoring et/ou à la clôture de l'essai (si vous avez la chance de voir le bout du tunnel) .


Pour l'ARC, qu'il soit hospitalier ou moniteur, la priorité absolue réside dans la compréhension approfondie des éléments clés de l'essai clinique. Cela englobe la connaissance des objectifs spécifiques de l'essai, des critères d'inclusion et d'exclusion des participants, ainsi que du déroulement précis de l'étude, incluant le nombre de visites prévues, les délais à respecter, et d'autres aspects pertinents.


Au-delà de ces points communs, les spécificités varient en fonction du rôle de chacun. Par exemple, l'ARC moniteur doit approfondir sa compréhension du niveau de monitoring requis, déterminer la fréquence des visites, ainsi que le nombre et la liste des centres participants. En revanche, pour l'ARC investigateur, ces détails ne sont pas importants dans l'exercice de ses fonctions. Il est donc essentiel de reconnaître que les priorités spécifiques varient selon le métier, chaque professionnel devant se concentrer sur les éléments qui sont particulièrement pertinents à son rôle au sein de l'essai clinique.

 

Développer des compétences en monitoring : nécessaire pour les deux parties

 

Le monitoring n'est pas uniquement réservé aux ARC promoteurs, mais les ARC investigateurs y contribue grandement.


Pour l’ARC investigateur, le monitoring permet de cibler les incohérences des données (en traitant les queries émises par le promoteur) mais aussi de garantir le bon déroulement de l’essai en général (respect des droits et sécurité du patient, déclaration des évènements indésirables graves et non graves (EIG/EI), respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), etc.). La facilité du monitoring dépend fortement du centre investigateur, son organisation et minutie facilite considérablement le déroulement efficace des monitorings.


Je ne m'étendrai pas sur l'aspect réglementaire qui est excessivement mis en avant dans le domaine de la recherche clinique. Bien que crucial pour rester conforme aux règles, nécessaires et obligatoires, il ne constitue nullement un objectif principal de la recherche. La priorité réside plutôt dans le respect des posologies, le suivi rigoureux du déroulement des visites, la disponibilité et la présence pour répondre aux questions des patients, ainsi que la déclaration des EIG avec une action cohérente visant à garantir la sécurité du patient.


L’erreur souvent commise par les ARC débutants est de se noyer dans les aspects réglementaires en oubliant leurs missions principales.

En tant que stagiaire ARC (investigateur et promoteur), la collecte et la vérification précise des données sont fondamentales. Vos actions impactent les décisions en santé, la validité des résultats, le respect des principes éthiques, la fiabilité, et vous confèrent une responsabilité majeure.


Pour l’ARC promoteur, le plan de monitoring, document rédigé par le manager et/ou le chef de projet, guide sur les variables à monitorer en fonction de la typologie de l'essai et du niveau de risque.


Généralement, chaque structure met en place des procédures et des listes de contrôle pour assurer le bon déroulement des visites de monitoring. Cependant, chacun doit développer sa propre stratégie d'organisation pour une productivité optimale, étant donné qu'il n'existe pas de méthode universelle idéale, cela dépendant de chaque individu. J'ai déjà abordé ce sujet, notamment comment maintenir sa performance en tant qu'ARC moniteur, et fourni un support simple et synthétique pour mieux préparer les visites de monitoring.


Je n'approfondirai pas les visites de mise en place et de clôture dans cet article, car ces aspects nécessitent une préparation minutieuse qui sera abordée dans un prochain article.

 

L’importance de la traçabilité :

La traçabilité est fondamentale dans le métier d’ARC. Certaines structures font avec les moyens du bord tel que des tableaux Excel, tandis que d’autres recourent à des outils sophistiqués parfois en excès, ce qui peut déstabiliser les débutants.


L'essence même de la traçabilité réside dans le suivi méticuleux de chaque action entreprise, des éléments mis en évidence, et des mesures prises pour corriger d'éventuelles déviations. À la suite des visites de monitoring, l'ARC consigne l'ensemble de ces informations dans un rapport, dont le format varie d'une structure à une autre.


Quel que soit le format adopté et la complexité du rapport, il faut garder à l'esprit la question essentielle : comment rendre l'information tracée compréhensible pour une tierce personne? La clarté dans la traçabilité garantit une transmission efficace des données, assurant ainsi une compréhension approfondie des différents éléments impliqués.


Les compétences à développer en tant qu’ARC :

L'organisation, bien que pouvant être acquise avec le temps, n'exige pas une prédisposition naturelle (bien que cela puisse certainement être bénéfique), car elle s'apprend.

Diverses stratégies peuvent être explorées mais certains individus sont efficacement organisés dans leur propre désordre (oui, cela existe!) et c'est tout à fait acceptable.


L'essentiel réside dans l'expérimentation de différentes techniques, sans nécessairement appliquer à la lettre celles de ses collègues.


La communication est la base de tout en recherche clinique. L’ARC interagit avec plusieurs interlocuteurs : entre les membres de son équipe et les équipes investigatrices ça en fait pas mal de personnes. D’où l’importance de donner des informations claires, fluides.


En cas d'incompréhension du protocole par exemple, communiquez de manière transparente avec le responsable. Les erreurs ou déviations en recherche clinique peuvent être graves, soulignant l'importance de votre mission d'ARC.

Le stage est une belle opportunité pour apprendre, poser des questions et demander de l'aide. Apprenez de vos erreurs et comprenez que l'autonomie viendra avec l'expérience. Vous ne serez pas jugés (vous n’êtes pas sensé l’être) à votre stade car c’est la suite d’apprentissage du métier d’ARC et du monde de la recherche clinique en général.


La priorisation et gestion du temps : Savoir prioriser permet une meilleure efficacité et gestion du temps. Avec une to do list interminable, il est tout à fait normal de se sentir perdu et ne pas trop savoir par quoi commencer.

Se poser des questions essentielles, comme la présence de délais, le caractère bloquant pour les autres, et la disponibilité des ressources nécessaires, facilite la classification des tâches par ordre de priorité.


La règle du 2-Minutes, qui suggère de traiter immédiatement les tâches prenant moins de deux minutes, peut contribuer à éviter l'accumulation de petites tâches et à améliorer l'efficacité globale. La réévaluation régulière des priorités et la possibilité de simplifier ou décomposer des tâches complexes en sous-tâches sont des pratiques favorisant une gestion optimale du temps.

 

Faire face aux imprévus : une réalité inévitable en recherche clinique qui demande une réactivité et une efficacité accrues. Une anecdote concerne un essai clinique sur lequel j'ai travaillé, où l'épuisement des stocks des médicaments disponibles en France chez le laboratoire partenaire a perturbé le recrutement des patients dans certains centres. Malgré le stress, toute l'équipe a démontré sang-froid, réactivité et efficacité accrues pour résoudre la situation. Le manager ou chef de projet sont là pour apporter leur soutien dans de telles circonstances, Toute ce que vous avez à faire pour aider à votre niveau c’est de ne pas paniquer, être réactif et efficace.


Pour la suite de votre stage :

Il est important d’être à l’écoute des retours et remarques fait par votre N+1. Les retours constructifs sont des opportunités d'amélioration et il ne faut nullement les prendre comme une critique. Utilisez-les pour progresser continuellement dans votre rôle d'ARC.


Dans la continuité de votre stage, adoptez une approche proactive en tant que stagiaire en recherche clinique. Valorisez l'innovation et l'initiative, même si on ne vous demande pas de créer des éléments révolutionnaires. Si vous avez une idée ou une suggestion pour améliorer un document par exemple, n'hésitez pas à la partager. Il est fréquent que des stagiaires hésitent à contribuer de peur de commettre des erreurs, mais rappelez-vous que la prise d’initiative peut jouer en votre faveur.

 

Enfin, soyez attentif aux retours et aux remarques de votre responsable. Ces feedbacks constructifs ne doivent pas être perçus comme des critiques, mais plutôt comme des occasions d'amélioration. Utilisez-les comme des leviers pour évoluer constamment dans votre rôle d'ARC.

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